企业通过新版GMP认证

    受河北省药品监督管理局药品审评认证中心的委派的检查组按照预定的检查方案于2019年11月22日至24日对河北爱普制药有限公司片剂、颗粒剂的生产和质量管理情况进行了全面检查。
    在此次认证检查中，检查组成员检查了企业的厂房与设施、设备变更，人员机构、物料管理、文件管理、生产管理等内容。检查组按照检查方案的要求，根据该公司的产品特点及工艺特性，确定了检查重点。现场检查了生产车间的一般生产区、D级洁净区，相关公用工程系统（包括空气净化系统、纯化水制备系统、压缩空气系统）、固体原料库、液体原料库、包材库、成品库和化验室。
    经检查，我公司根据GMP的规定制定了质量管理的体系框架，配备了相应的技术管理人员，生产检验设施设备与生产品种规模相适应，建立了文件管理体系，对偏差、纠正和预防措施、变更控制、风险管理等概念有了一定程度的理解，是严格按照新版GMP的规定在进行药品的生产及质量控制，并符合国家规定的质量标准。